泗浜砭石・砭石微型砧の皮膚刺激性・感作性・細胞毒性試験報告｜済南医療器械質量監督検査中心

1. 報告概要

本ページでは、MIMEI LIFEで取り扱う天然泗浜砭石素材に関連する安全性検査資料の一部として、国家食品薬品監督管理局 済南医療器械質量監督検査中心による検査報告を掲載しています。

本資料は、対象サンプルである砭石微型砧について、皮膚接触に関する安全性確認の一環として、細胞毒性、感作性、皮膚刺激性の試験結果を整理した資料です。

• 検査名：皮膚刺激性・感作性・細胞毒性試験報告
• 検査機関：国家食品薬品監督管理局 済南医療器械質量監督検査中心
• 報告番号：Y2014110202
• 対象サンプル：砭石微型砧
• 型式・仕様：微型方砧（小号）
• 検査日：2014年12月2日〜2014年12月21日
• 報告日：2014年12月24日（第2頁記載）
• 署名日：2014年12月28日（首頁記載）
• 主な確認内容：細胞毒性、感作性、皮膚刺激性
• 掲載区分：安全性検査

2. 検査報告スキャン画像

※以下に、検査報告書のスキャン画像を掲載しています。

※掲載画像は見やすさを優先して、明るさ・コントラスト・色味を軽く補正しています。記載内容、番号、押印、署名などは変更していません。

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3. 中国語原文整理

3-1. 首页信息

• 检验机构：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
• 报告编号：Y2014110202
• 共3页，第1页
• 样品名称：砭石微型砧
• 样品编号：Y2014110202
• 来样方式：送样（√）
• 商标：/
• 型号规格：微型方砧（小号）
• 委托方：北京泗滨砭石技术开发中心
• 检验类别：委托检验
• 委托方地址：北京市海淀区德胜门西大街7号院8号楼
• 生产单位：北京泗滨砭石技术开发中心
• 受检单位：同上
• 样品数量：17个
• 收样日期：2014-11-2
• 检验日期：2014-12-2～2014-12-21
• 检验项目：细胞毒性、致敏、皮肤刺激
• 检验依据：北京泗滨砭石技术开发中心《砭石微型砧》

3-2. 检验结果页

序号	检验项目	标准条款	标准要求	检验结果	单项结论
1	细胞毒性	4.7.1	细胞毒性反应应≤1级	1级	符合
2	致敏	4.7.2	应无致敏反应（浸提介质：生理盐水）	符合要求	符合
3	皮肤刺激	4.7.3	皮肤刺激指数应不大于0.4（浸提介质：生理盐水）	0.0	符合

 

4. 日本語翻訳

4-1. 表紙情報

• 検査機関：国家食品薬品監督管理局 済南医療器械質量監督検査中心
• 報告番号：Y2014110202
• 全3ページ中 第1ページ
• サンプル名：砭石微型砧
• サンプル番号：Y2014110202
• 受領方法：送付サンプル
• 商標：/
• 型式・仕様：微型方砧（小号）
• 委託者：北京泗浜砭石技術開発中心
• 検査区分：委託検査
• 委託者住所：北京市海淀区徳勝門西大街7号院8号楼
• 製造者：北京泗浜砭石技術開発中心
• 被検査者：同上
• サンプル数量：17個
• 受領日：2014年11月2日
• 検査期間：2014年12月2日〜2014年12月21日
• 検査項目：細胞毒性、感作性、皮膚刺激性
• 検査根拠：北京泗浜砭石技術開発中心「砭石微型砧」

4-2. 検査結果ページ

No.	検査項目	標準条項	標準要求	検査結果	単項判定
1	細胞毒性	4.7.1	細胞毒性反応は1級以下であること	1級	適合
2	感作性	4.7.2	感作反応がないこと（抽出媒体：生理食塩水）	要求に適合	適合
3	皮膚刺激性	4.7.3	皮膚刺激指数が0.4を超えないこと（抽出媒体：生理食塩水）	0.0	適合

 

5. この検査報告は何を確認するためのものか

この検査報告は、対象サンプルである「砭石微型砧」について、皮膚接触に関する安全性確認の一環として、細胞毒性、感作性、皮膚刺激性を確認するために実施されたものです。

具体的には、細胞毒性反応の等級、感作反応の有無、皮膚刺激指数などの項目が確認されています。

6. この資料から分かること

本資料からは、提出サンプルについて以下の検査結果が記載されていることを確認できます。

• 細胞毒性：1級、単項判定「適合」
• 感作性：要求に適合、単項判定「適合」
• 皮膚刺激性：皮膚刺激指数 0.0、単項判定「適合」

7. 掲載資料について

本ページに掲載している資料は、皮膚接触に関する安全性確認資料の一部です。掲載内容は、原本の記載をもとに整理・翻訳しています。

掲載画像は見やすさを優先して明るさ・コントラスト・色味を調整していますが、記載内容、番号、押印、署名などは変更していません。

天然素材を使用しているため、色味、模様、質感には個体差があります。